Page 14 - Ärzteblatt Mecklenburg-Vorpommern, Juni 2026

AKTUELLES

Arzneimittel in Kliniken, Praxen und

Rettungsdienst

Rekonstituieren oder Herstellen

Die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln gem. § 13 nach den Herstellerangaben erfolgt. Eine Rekonstitution
Abs. 2b Arzneimittelgesetz (AMG) unterliegt gem. § 64 AMG gemäß Fachinformation ist keine Herstellung und dement-
der Überwachung. Das Landesamt für Gesundheit und Sozi- sprechend nicht anzeigepflichtig.
ales, Dezernat Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle,
ist die in Mecklenburg-Vorpommern zuständige Behörde. Von einer Herstellung im Sinne des § 13 Abs. 2b AMG spricht
man hingegen, wenn ein Fertigarzneimittel über die Anga-
Wenn entsprechende Herstellungen vorgenommen werden ben in der Fachinformation hinaus verwendet wird, z.B.
und dies bisher noch nicht angezeigt wurde, bittet das Lagus durch weiteres Verdünnen oder Mischen mit anderen Arznei-
um eine entsprechende Meldung an arzneimittelherstel- mitteln. Solche Tätigkeiten unterliegen nach § 67 Abs. 2 AMG
lung@lagus.mv-regierung.de. (s. QR-Code) Entsprechende der Anzeigepflicht an die zuständige Behörde, da sie als Her-
Meldebögen werden derzeit versendet bzw. können dort an- stellung gelten. Dies betrifft insbesondere die Eigenherstel-
gefordert werden. lung in der Praxis, sofern es über die reine Rekonstitution
hinausgeht. Häufig vorkommende Herstellungen, die ange-
Im Falle einer Gemeinschaftspraxis, einer Fachabteilung, ei- zeigt werden müssen, sind z.B. Mischinfusionen und Mi-
ner Rettungsstelle etc. ist es ausreichend, wenn ein Formu- schinjektionen, Arzneimittel aus Eigenblut (z.B. PRP, häufig
lar ausgefüllt wird. Sollten die verantwortlichen Ärztinnen in der Orthopädie) oder auch die Herstellung von Testaller-
und Ärzte nicht alle auf dem Formular unterschreiben kön- genen (häufig in der Dermatologie).
nen, kann ausschließlich die verantwortliche ärztliche Per-
son unterschreiben. Die Übertragung der Verantwortung in Für die Praxis bedeutet das: Während die Rekonstitution –
der Abteilung muss dann entsprechend dokumentiert wer- wie das Auflösen eines Antibiotikums – ohne zusätzliche An-
den (z.B. in Form einer Liste der Ärztinnen und Ärzte). zeige erlaubt ist, erfordert die Herstellung von Arzneimit-
teln, etwa das selbstständige Mischen von Infusionslösun-
Eine kurze Erläuterung zur Herstellung gemäß § 13 Abs. 2b gen, eine Anzeige bei der Behörde.
AMG:
Im Praxisalltag ist es wichtig, zwischen der Rekonstitution Autoren:
und der Herstellung von Arzneimitteln zu unterscheiden, da Dr. Fabian Holbe, MBA
beide Vorgänge unterschiedliche rechtliche Anforderungen Für die Ärztekammer M-V
nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) mit sich bringen.
und
Die Rekonstitution bezeichnet das Überführen in die ge-
brauchsfertige Form eines Arzneimittels, indem ein Trocken- Ulrike Tschierschky-Stephan
pulver – etwa ein Antibiotikum oder ein Impfstoff – in einem Landesamt für Gesundheit und Soziales
vom Hersteller vorgegebenen Lösungsmittel (meist sterilem Abteilung Gesundheit
Wasser oder Kochsalzlösung) aufgelöst wird. Rechtlich han- Fachbereich Arzneimittelüberwachung
delt es sich dabei nicht um eine Herstellung im Sinne des
AMG, sondern um die Anwendung eines bereits zugelasse-
nen Arzneimittels. Die Verantwortung liegt beim Anwender,
also dem Arzt oder der Praxis, wobei keine zusätzliche An-
zeige oder Dokumentation über die übliche Anwendung hin-
aus erforderlich ist. Wichtig ist, dass die Rekonstitution stets

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